药物临床与伦理

临床试验项目结题流程及所需提交的材料

发布时间:2024-09-27 16:29  点击数:

 

1. 完成试验用药品清点,填写完成《试验药物信息汇总表》见(附件1),试验用药品完成退回申办方;

2. 完成稽查,完成末次监查,完成专业质控,预约完成机构末次质控,机构质控员联系电话:88216004(宋建裕老师);

3. 所有发现的问题都已妥善解决,PI发起结题申请,填写《临床试验项目结题签认表》

4. 完成临床试验经费核算和分配计算,提交《临床试验经费核算表》;临床试验经费核算表及领款单电子版明细发至机构邮箱:fjsljgb@163.com

5. 通过项目结题会,结题会预约联系电话:88216004(郑涵璟老师);

6. 完成分中心小结审核,提交《临床试验分中心小结审查鉴认表》,联系电话:88216004(邓婧老师);

7. 完成资料归档审核,机构资料管理员:88216004(郑涵璟老师),文件资料归档目录参见《临床试验归档文件交接清单》归档机构资料档案室。

结题需要提交的文件(至下载专区下载)/info/25537.jspx:

如涉及退费,请下载《临床试验结题退费申请表》

 

 归档文件要求

归档文件目录按递交清单目录,顺序插页摆放,两孔装订成册,A4蓝色文件盒装盒文件盒标签模板参见(附件2)

1. 试验过程中所有更新材料、递交信等按更新时间顺序排放;

2. 涉及版本的文件注明所有版本号;

3. 药检证明包括所有交接批次;

4. 对于交接目录中不适用的项目请插页备注不适用原因

5. 清单不涉及的项目请分类至其他。

 

附件

附件1《试验药物信息汇总表》(模板).xlsx

附件2 文件盒标签模板.docx

 

一审:邓婧

二审:陈研

三审:郑富豪